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实验室OOS、OOT、偏差的区别

发布时间:2020-08-14 20:45 作者:admin 来源:未知 点击: 字号:

OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差;

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。

举例说明:以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时,若该批次纯化水没有用于生产(仅存储在罐中,不对其它产品产生影响),检查时微生物或理化指标超出内控标准,则称作偏差,不是OOS;若该批次纯化水投入使用了,同步检查过程中发现结果超标,则定义为OOS。

OOS结果调查可能有两种情况:

1. 由于实验室原因导致;

2. 产品质量出现异常。

出现第2个调查结果意味着实验室调查结束,转入生产过程偏差的调查,这种偏差为被动式调查,应属于偏差中的一种。

OOS指实验室数据偏差(检验结果偏差),往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理。

OOT:out of trend,产品质量统计分析中,有3sd原则,合格范围内超过了3sd就是OOT了,单个的数据可能只需要关注,登记;连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了,这只能说是企业自己定义的“偏差”。

从广义上,与预期不符即是偏差。

OOS是Out of Specification的缩写,是指检验结果的偏差

OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么? 出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么?

OOS属于实验室超标,

OOT属于实验室超常。

发生超常超标情况后,应先进行实验室调查,在排除实验室偏差后,可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果,而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。oos只是化验结果与预期的不符,不一定是偏差!只有确定并非是化验室错误之后,才转到偏差调查。中间体检测出现不合格要进行OOS调查,只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。

补充:生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。(Q7A第8.36条)oos主要指实验数据超过预期标准的情况,是一种结果偏差,但是偏差不仅仅包括OOS

一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。偏差是一种非预期的情况,与预期的改变(即变更控制)不要混为一谈。

OOT也是一种偏差,因为它是非预期的变化。

OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT)。偏差的接受和不接受之分。有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防。

1.OOS的概念是什么?也就是什么是OOS?那些情况和现象算是OOS?

分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等。例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等。

2.大家在遇到OOS是应该怎么处理?

进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查。

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